{"id":1025,"date":"2019-05-11T07:17:00","date_gmt":"2019-05-11T07:17:00","guid":{"rendered":"https:\/\/anzenscalpel.com\/garantizar-la-satisfaccion-de-las-necesidades-del-usuario-final-mediante-la-validacion-del-diseno-parte-1-pruebas-alfa\/"},"modified":"2021-10-18T00:13:25","modified_gmt":"2021-10-18T00:13:25","slug":"garantizar-la-satisfaccion-de-las-necesidades-del-usuario-final-mediante-la-validacion-del-diseno-parte-1-pruebas-alfa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/anzenscalpel.com\/es\/garantizar-la-satisfaccion-de-las-necesidades-del-usuario-final-mediante-la-validacion-del-diseno-parte-1-pruebas-alfa\/","title":{"rendered":"Garantizar la satisfacci\u00f3n de las necesidades del usuario final mediante la validaci\u00f3n del dise\u00f1o – Parte 1: Pruebas alfa"},"content":{"rendered":"\n

El bistur\u00ed de seguridad Anzen fue desarrollado a trav\u00e9s de un complejo proceso construido para lograr el cumplimiento de la FDA de EE.UU. y las regulaciones internacionales. La validaci\u00f3n del dise\u00f1o es uno de los muchos pasos necesarios en ese proceso para garantizar que el bistur\u00ed de seguridad Anzen ofrece lo que los usuarios finales realmente necesitan en un bistur\u00ed de seguridad. <\/p>\n\n

Anzen se compromete a satisfacer las necesidades de los cirujanos y los t\u00e9cnicos quir\u00fargicos en el quir\u00f3fano. Por ello, consideramos cuidadosamente las caracter\u00edsticas de los usuarios y el entorno del quir\u00f3fano. Hemos dise\u00f1ado el mango met\u00e1lico reutilizable del bistur\u00ed de seguridad Anzen para que tenga el mismo peso y equilibrio que un bistur\u00ed tradicional, y lo hemos combinado con caracter\u00edsticas de seguridad que evitan las lesiones por objetos punzantes. Mediante la validaci\u00f3n del dise\u00f1o, pusimos a prueba el bistur\u00ed de seguridad Anzen para asegurarnos de que satisface las necesidades de los cirujanos.<\/p>\n\n

La primera etapa de validaci\u00f3n del dise\u00f1o del bistur\u00ed de seguridad Anzen comenz\u00f3 con pruebas alfa para garantizar que las caracter\u00edsticas del bistur\u00ed de seguridad Anzen, como el mango met\u00e1lico y el cartucho desechable, se adaptaran a las necesidades de los cirujanos y los t\u00e9cnicos quir\u00fargicos.<\/p>\n\n

Pruebas alfa<\/strong><\/p>\n\n

Entre julio de 2015 y diciembre de 2017, se realizaron pruebas alfa en cuarenta y seis instalaciones diferentes. Posteriormente, los usuarios finales completaron un cuestionario sobre su experiencia con el Bistur\u00ed de Seguridad Anzen. Se elaboraron cuestionarios espec\u00edficos para los usuarios con el fin de recabar su opini\u00f3n sobre todos los aspectos del uso.<\/p>\n\n

El cuestionario de los cirujanos abarcaba temas relacionados con la facilidad general de uso del bistur\u00ed de seguridad Anzen, el afilado de la hoja, el uso del dispositivo para las incisiones y la sensaci\u00f3n del bistur\u00ed en comparaci\u00f3n con un bistur\u00ed tradicional. <\/p>\n\n

Los t\u00e9cnicos quir\u00fargicos puntuaron el bistur\u00ed de seguridad Anzen en funci\u00f3n de la facilidad de uso, la facilidad de colocaci\u00f3n y retirada del cartucho y la entrega del bistur\u00ed de seguridad Anzen al cirujano. <\/p>\n\n

Pruebas de Uso Simulado<\/strong><\/p>\n\n

Las pruebas alfa se iniciaron con una prueba de uso simulado. Los requisitos establecidos en el protocolo de pruebas de MediPurpose eran que al menos cincuenta usuarios y diez centros diferentes probaran el bistur\u00ed de seguridad Anzen, y que cada pregunta obtuviera una puntuaci\u00f3n media de 4,0 o superior. Las puntuaciones de 4,0 o m\u00e1s se consideraron respuestas positivas, 3 se consider\u00f3 neutral y menos de 3 se consider\u00f3 negativo.<\/p>\n\n

Durante la fase de uso simulado de las pruebas alfa, los cirujanos utilizaron el bistur\u00ed de seguridad Anzen en una almohadilla de piel quir\u00fargica sint\u00e9tica para hacerse una idea de c\u00f3mo se sent\u00eda y funcionaba durante un procedimiento quir\u00fargico. Esta prueba se realiz\u00f3 entre treinta y siete cirujanos y cuarenta y tres t\u00e9cnicos quir\u00fargicos de cuarenta y seis centros diferentes. <\/p>\n\n

Las pruebas de uso simulado cumplieron los requisitos de n\u00famero de usuarios e instalaciones. Los cirujanos y t\u00e9cnicos quir\u00fargicos valoraron positivamente el Bistur\u00ed de Seguridad Anzen en general, con una puntuaci\u00f3n media de 4,57. Las \u00e1reas que obtuvieron una puntuaci\u00f3n positiva fueron la facilidad de aprendizaje, la seguridad, el uso, el tacto y la sensaci\u00f3n del dispositivo, y la impresi\u00f3n general. Sin embargo, la categor\u00eda \u00abnitidez\u00bb recibi\u00f3 una calificaci\u00f3n media neutral de 3,33. <\/p>\n\n

Pruebas de uso real<\/strong><\/p>\n\n

Para validar su uso en el quir\u00f3fano, se realizaron pruebas de uso real con procedimientos de pacientes reales. Los requisitos de las pruebas de uso real en el protocolo de pruebas de MediPurpose eran que el bistur\u00ed fuera utilizado por al menos treinta cirujanos y t\u00e9cnicos quir\u00fargicos en cinco instalaciones en al menos treinta procedimientos diferentes. El objetivo era conseguir una puntuaci\u00f3n de 4 o m\u00e1s en cada pregunta.<\/p>\n\n

Las pruebas de uso real se llevaron a cabo con cuarenta y cinco cirujanos, veinticinco t\u00e9cnicos quir\u00fargicos y m\u00e1s de cincuenta y un procedimientos, cumpliendo los requisitos de las pruebas de uso real para el uso de los cirujanos y el n\u00famero de procedimientos. <\/p>\n\n

Mientras que el bistur\u00ed de seguridad Anzen sigui\u00f3 obteniendo una puntuaci\u00f3n positiva entre los t\u00e9cnicos quir\u00fargicos, la calificaci\u00f3n descendi\u00f3 a neutral entre los cirujanos en categor\u00edas como la facilidad de aprendizaje, la impresi\u00f3n general del dispositivo y el tacto y la sensaci\u00f3n del dispositivo. en comparaci\u00f3n con los resultados de las pruebas de uso simulado.<\/p>\n\n

\"\"\/<\/figure>\n\n
\"\"\/<\/figure>\n\n

A partir del an\u00e1lisis de los resultados, se identificaron oportunidades de mejora. Para responder a las preocupaciones de los cirujanos sobre el afilado de las cuchillas, el equipo de investigaci\u00f3n planea realizar estudios de cuchillas ciegas de diferentes proveedores de cuchillas y seleccionar nuevas cuchillas bas\u00e1ndose en los comentarios de los estudios de cuchillas ciegas.<\/p>\n\n

Para que los cirujanos se sientan m\u00e1s c\u00f3modos utilizando el bistur\u00ed de seguridad Anzen, el proceso de evaluaci\u00f3n se modificar\u00e1 para garantizar que todos los usuarios se familiaricen con el dispositivo mediante pruebas de uso simuladas primero, antes de las pruebas de uso reales. De este modo se garantiza que los cirujanos no se vean sorprendidos por el uso de un nuevo dispositivo con el que no ten\u00edan experiencia previa en el quir\u00f3fano.<\/p>\n\n

Una vez implementadas estas mejoras, MediPurpose lanzar\u00e1 la siguiente fase del estudio, las pruebas beta, para completar la validaci\u00f3n del dise\u00f1o del bistur\u00ed de seguridad Anzen.<\/p>\n\n

Haga clic aqu\u00ed<\/a> para leer sobre los estudios de cuchillas ciegas realizados y c\u00f3mo se eligieron las nuevas cuchillas m\u00e1s afiladas para el bistur\u00ed de seguridad Anzen.<\/p>\n\n

Haga clic aqu\u00ed<\/a> para leer la segunda parte de nuestra serie de validaci\u00f3n de dise\u00f1os: las pruebas beta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El bistur\u00ed de seguridad Anzen fue desarrollado a trav\u00e9s de un complejo proceso construido para lograr el cumplimiento de la FDA de EE.UU. y las regulaciones internacionales. 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