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Garantizar la satisfacción de las necesidades del usuario final mediante la validación del diseño – Parte 1: Pruebas alfa

El bisturí de seguridad Anzen fue desarrollado a través de un complejo proceso construido para lograr el cumplimiento de la FDA de EE.UU. y las regulaciones internacionales. La validación del diseño es uno de los muchos pasos necesarios en ese proceso para garantizar que el bisturí de seguridad Anzen ofrece lo que los usuarios finales realmente necesitan en un bisturí de seguridad.

Anzen se compromete a satisfacer las necesidades de los cirujanos y los técnicos quirúrgicos en el quirófano. Por ello, consideramos cuidadosamente las características de los usuarios y el entorno del quirófano. Hemos diseñado el mango metálico reutilizable del bisturí de seguridad Anzen para que tenga el mismo peso y equilibrio que un bisturí tradicional, y lo hemos combinado con características de seguridad que evitan las lesiones por objetos punzantes. Mediante la validación del diseño, pusimos a prueba el bisturí de seguridad Anzen para asegurarnos de que satisface las necesidades de los cirujanos.

La primera etapa de validación del diseño del bisturí de seguridad Anzen comenzó con pruebas alfa para garantizar que las características del bisturí de seguridad Anzen, como el mango metálico y el cartucho desechable, se adaptaran a las necesidades de los cirujanos y los técnicos quirúrgicos.

Pruebas alfa

Entre julio de 2015 y diciembre de 2017, se realizaron pruebas alfa en cuarenta y seis instalaciones diferentes. Posteriormente, los usuarios finales completaron un cuestionario sobre su experiencia con el Bisturí de Seguridad Anzen. Se elaboraron cuestionarios específicos para los usuarios con el fin de recabar su opinión sobre todos los aspectos del uso.

El cuestionario de los cirujanos abarcaba temas relacionados con la facilidad general de uso del bisturí de seguridad Anzen, el afilado de la hoja, el uso del dispositivo para las incisiones y la sensación del bisturí en comparación con un bisturí tradicional.

Los técnicos quirúrgicos puntuaron el bisturí de seguridad Anzen en función de la facilidad de uso, la facilidad de colocación y retirada del cartucho y la entrega del bisturí de seguridad Anzen al cirujano.

Pruebas de Uso Simulado

Las pruebas alfa se iniciaron con una prueba de uso simulado. Los requisitos establecidos en el protocolo de pruebas de MediPurpose eran que al menos cincuenta usuarios y diez centros diferentes probaran el bisturí de seguridad Anzen, y que cada pregunta obtuviera una puntuación media de 4,0 o superior. Las puntuaciones de 4,0 o más se consideraron respuestas positivas, 3 se consideró neutral y menos de 3 se consideró negativo.

Durante la fase de uso simulado de las pruebas alfa, los cirujanos utilizaron el bisturí de seguridad Anzen en una almohadilla de piel quirúrgica sintética para hacerse una idea de cómo se sentía y funcionaba durante un procedimiento quirúrgico. Esta prueba se realizó entre treinta y siete cirujanos y cuarenta y tres técnicos quirúrgicos de cuarenta y seis centros diferentes.

Las pruebas de uso simulado cumplieron los requisitos de número de usuarios e instalaciones. Los cirujanos y técnicos quirúrgicos valoraron positivamente el Bisturí de Seguridad Anzen en general, con una puntuación media de 4,57. Las áreas que obtuvieron una puntuación positiva fueron la facilidad de aprendizaje, la seguridad, el uso, el tacto y la sensación del dispositivo, y la impresión general. Sin embargo, la categoría «nitidez» recibió una calificación media neutral de 3,33.

Pruebas de uso real

Para validar su uso en el quirófano, se realizaron pruebas de uso real con procedimientos de pacientes reales. Los requisitos de las pruebas de uso real en el protocolo de pruebas de MediPurpose eran que el bisturí fuera utilizado por al menos treinta cirujanos y técnicos quirúrgicos en cinco instalaciones en al menos treinta procedimientos diferentes. El objetivo era conseguir una puntuación de 4 o más en cada pregunta.

Las pruebas de uso real se llevaron a cabo con cuarenta y cinco cirujanos, veinticinco técnicos quirúrgicos y más de cincuenta y un procedimientos, cumpliendo los requisitos de las pruebas de uso real para el uso de los cirujanos y el número de procedimientos.

Mientras que el bisturí de seguridad Anzen siguió obteniendo una puntuación positiva entre los técnicos quirúrgicos, la calificación descendió a neutral entre los cirujanos en categorías como la facilidad de aprendizaje, la impresión general del dispositivo y el tacto y la sensación del dispositivo. en comparación con los resultados de las pruebas de uso simulado.

A partir del análisis de los resultados, se identificaron oportunidades de mejora. Para responder a las preocupaciones de los cirujanos sobre el afilado de las cuchillas, el equipo de investigación planea realizar estudios de cuchillas ciegas de diferentes proveedores de cuchillas y seleccionar nuevas cuchillas basándose en los comentarios de los estudios de cuchillas ciegas.

Para que los cirujanos se sientan más cómodos utilizando el bisturí de seguridad Anzen, el proceso de evaluación se modificará para garantizar que todos los usuarios se familiaricen con el dispositivo mediante pruebas de uso simuladas primero, antes de las pruebas de uso reales. De este modo se garantiza que los cirujanos no se vean sorprendidos por el uso de un nuevo dispositivo con el que no tenían experiencia previa en el quirófano.

Una vez implementadas estas mejoras, MediPurpose lanzará la siguiente fase del estudio, las pruebas beta, para completar la validación del diseño del bisturí de seguridad Anzen.

Haga clic aquí para leer sobre los estudios de cuchillas ciegas realizados y cómo se eligieron las nuevas cuchillas más afiladas para el bisturí de seguridad Anzen.

Haga clic aquí para leer la segunda parte de nuestra serie de validación de diseños: las pruebas beta.