Validación del diseño – Parte II: Pruebas beta – Ajuste del diseño para crear el bisturí de seguridad ideal
enero 11, 2020A lo largo del diseño y el desarrollo del bisturí de seguridad Anzen, los comentarios de los usuarios finales, cirujanos y tecnólogos quirúrgicos, fueron vitales para garantizar que el producto final fuera algo que los profesionales de la cirugía utilizaran en el quirófano.
El bisturí de seguridad Anzen fue sometido a dos rondas de pruebas de usuarios -pruebas alfa y pruebas beta- antes de que el equipo de diseño estuviera seguro de que el producto estaba listo para el mercado. Durante las pruebas alfa, los cirujanos opinaron que la cuchilla no estaba lo suficientemente afilada. Los cirujanos también tuvieron problemas para adaptarse a un nuevo dispositivo en el quirófano.
Por ello, el equipo de diseño llevó a cabo estudios de palas ciegas de diferentes proveedores de palas y seleccionó las nuevas palas basándose en los comentarios de los estudios de palas ciegas. Además, para aumentar el nivel de comodidad de los cirujanos al utilizar el bisturí de seguridad Anzen, se modificó el proceso de evaluación para garantizar que todos los usuarios se familiarizaran con el dispositivo mediante una prueba de uso simulada primero, antes de la prueba de uso real. De este modo se garantiza que los cirujanos no se vean sorprendidos por el uso de un nuevo dispositivo con el que no tenían experiencia previa en el quirófano.
Estudio de la cuchilla ciega – La búsqueda de una cuchilla más afilada
Antes de pasar a las pruebas beta, el equipo de diseño de Anzen Safety Scalpel necesitaba asegurarse de que los cirujanos usuarios finales estarían contentos con un nuevo proveedor de cuchillas. ¿Pero cuál sería lo suficientemente afilado para nuestros cirujanos? Para averiguarlo, el equipo de diseño llevó a cabo estudios ciegos de las cuchillas y seleccionó los fabricantes que los cirujanos calificaron como los más afilados de entre 5 fuentes diferentes. Haga clic aquí para saber más sobre el proceso de estudio de las cuchillas ciegas y cómo se seleccionó finalmente el nuevo proveedor.
Pruebas beta
Una vez seleccionados los nuevos proveedores de palas, la segunda parte de la validación del diseño estaba lista para comenzar. Las pruebas beta se realizaron en 28 instalaciones diferentes entre 2018 y 2019. Al igual que en la prueba alfa, se realizaron pruebas de uso simulado y de uso real.
A los cirujanos se les hicieron preguntas relacionadas con la facilidad de uso en general, el afilado de la hoja, el uso del dispositivo para hacer incisiones y la sensación del dispositivo en comparación con los bisturíes tradicionales. A los técnicos quirúrgicos se les hicieron preguntas relacionadas con la facilidad de uso en general, la colocación/descolocación de los cartuchos en/desde el mango y la entrega del dispositivo al cirujano. Las preguntas que se formularon fueron similares a las que se hicieron durante las pruebas alfa, para facilitar las comparaciones entre las 2 fases. Las preguntas se puntuaron entre 1 y 5, donde 4,0 o más se consideraba positivo, 3 era una respuesta neutra y cualquier puntuación inferior a 3 se consideraba una respuesta negativa.
Durante las pruebas de uso simulado, se pidió a los cirujanos y tecnólogos quirúrgicos que se familiarizaran con el uso del bisturí de seguridad Anzen realizando incisiones en una almohadilla de piel simulada. A continuación, los usuarios rellenaron un formulario de encuesta. Se formularon 17 preguntas durante las pruebas de uso simulado, y los cirujanos y tecnólogos quirúrgicos valoraron positivamente todas las preguntas con una puntuación de 4,0 o superior.
Después de que los cirujanos y tecnólogos quirúrgicos se familiarizaran con el uso del dispositivo, procedieron a realizar pruebas de uso real en las que se utilizó el bisturí de seguridad Anzen en procedimientos con pacientes. Se pidió a los cirujanos y a los tecnólogos quirúrgicos que rellenaran otra encuesta una vez finalizados sus procedimientos. De las 11 preguntas del formulario de la encuesta de uso real, las 11 fueron valoradas positivamente con una puntuación de 4,0 o superior.
Comparación entre los resultados de las pruebas alfa y beta
La principal preocupación de los cirujanos durante las pruebas alfa fue el afilado de la cuchilla. ¿Cómo se compararon las cuchillas más afiladas del nuevo proveedor que se utilizaron en las pruebas beta con las utilizadas en las pruebas alfa?
Durante las pruebas alfa y beta se formularon 2 preguntas relacionadas con el afilado de las cuchillas. Los resultados muestran que los cirujanos están satisfechos con las cuchillas más afiladas y las valoran positivamente.
Además de la nitidez de la hoja, el equipo de diseño también se fijó en si había algún cambio en la impresión general del bisturí de seguridad Anzen de la prueba alfa a la prueba beta. Los resultados mostraron que la impresión general del bisturí de seguridad Anzen siguió siendo la misma desde la prueba alfa hasta la prueba beta para el uso simulado. Sin embargo, durante el uso real, la impresión general del bisturí de seguridad Anzen mejoró en las pruebas beta en comparación con las pruebas alfa.
Esto podría deberse al cambio en el proceso, que requiere que los cirujanos y los técnicos quirúrgicos realicen pruebas de uso simulado antes de las pruebas de uso real para asegurarse de que no están ciegos por un nuevo dispositivo en el quirófano, además de las cuchillas más afiladas.
El bisturí de seguridad de Anzen – ¿Y ahora qué?
Dividir las pruebas de usuarios en 2 partes, pruebas alfa y beta, permitió al equipo de diseño incorporar los comentarios de las pruebas alfa en el Bisturí de Seguridad Anzen para realizar mejoras antes de recoger comentarios adicionales sobre el diseño mejorado.
Los resultados de las pruebas beta muestran que se cumplieron los requisitos de las pruebas de uso simulado y real durante las pruebas beta. En particular, los problemas de afilado de las cuchillas que surgieron en las pruebas alfa se han resuelto con las cuchillas más afiladas del nuevo proveedor. En general, los cirujanos y los técnicos quirúrgicos están satisfechos con el dispositivo final y el bisturí de seguridad Anzen ya está listo para su lanzamiento.